財務風險

國內外總體經濟

全球經濟景氣變動、通膨及利率變化等總體經濟因素，可能影響公司產品需求、市場價格及原物料成本，進而對營收及獲利表現造成影響。

產業變化

產業環境受科技演進、法規政策、醫療行為模式及市場需求變化之影響甚鉅。近年來，全球少子化趨勢、晚婚晚育現象、男性生殖健康意識提升，以及精準醫療與數位化檢測技術快速發展，雖為產業帶來成長契機，惟亦伴隨高度不確定性與結構性轉變風險。

匯率

由於公司主要營收以外幣計價，若匯率出現大幅波動，將影響營收認列及成本支出，進而對公司整體獲利表現造成不利影響。

營運風險

客戶權益

公司主要產品及服務直接面向醫療院所與終端使用者，若客戶服務品質不佳或處理客訴不當，可能影響客戶滿意度與品牌信任，進而損及公司聲譽及營收。為維持客戶關係與市場競爭力，公司將客戶權益列為重要營運風險項目。

各國醫材管理法規不盡相同

醫療器材產品需符合不同國家或地區的法規與認證要求，若法規更新或審查延誤，將影響產品上市時程及銷售計畫。由於公司積極拓展全球市場並持續推出新產品，因此各國醫材法規差異性被視為營運關鍵風險之一。

採購及供應鏈

公司產品製造仰賴原物料及關鍵零組件的穩定供應，若主要供應商發生中斷或延遲，將影響生產排程與產品交期，進而影響營運成果。由於全球供應鏈環境不確定性提高，公司需持續監控採購與供應鏈穩定性，故將此列為主要營運風險。

營運秘密與專利商標權

公司核心競爭力來自研發技術與智慧財產權，若專利或技術外洩、侵權或未及時申請專利保護，將損及研發成果及市場優勢。因應產業技術變化快速與競爭激烈，公司將智慧財產權管理列為重要營運風險。

人才招募

公司業務持續擴張與研發創新需求增加，若無法吸引並留任具關鍵專業之人才，將影響營運效率與長期發展。為確保人力資源穩定與組織成長，公司將人才招募與留任列為營運風險之一。

策略風險

法令規定

公司主要產品屬於醫療器材及生技醫療相關領域，需遵循各國法規（如 FDA、CE、TFDA、NMPA 等）及品質管理要求。若法規修訂或審查程序延遲，將直接影響產品上市時程與市場布局。由於法規遵循對產品能否進入市場具關鍵性，因此公司將法令規定列為策略層面重要風險。

產品開發與上市

公司及子公司持續投入新產品研發與市場拓展，產品上市時程與成功率直接影響營運表現與成長動能。若研發進度受市場變化、法規調整或臨床驗證影響，可能導致成本上升與開發延期。由於研發成果與創新能力是公司競爭優勢之核心，因此產品開發與上市被列為關鍵策略風險項目。

企業形象改變對企業的危機管理

公司致力於品牌形象經營及社會責任實踐，若因產品品質、廣告宣傳或外部輿情等事件導致負面觀感，將影響客戶信任與市場評價。考量企業形象對於合作夥伴及投資人信任的重要性，公司將形象管理及危機應對列為策略風險之一。

外部因素

影響

職場環境變化危害員工健康與安全

公司營運據點涵蓋研發、生產及辦公等多元作業環境，若因設備老化、環境變化或安全管理疏漏，將可能導致職業災害或員工健康受損，進而影響營運穩定與企業形象。隨著工作型態轉變與人員增加，潛在之職安與健康風險逐漸上升，公司因此將職場安全與員工健康維護列為營運風險項目之一，持續透過制度化管理與宣導機制加以防範。

氣候變遷相關風險

自然災害之實體風險

公司生產及營運據點可能面臨極端氣候、地震、水患、停電等自然災害威脅，若災害發生可能造成設備損毀、供應中斷或人員受傷，影響營運持續性。由於氣候變遷對環境條件與能源供應穩定性之影響日益顯著，公司將自然災害列為重要實體風險，並納入永續管理架構中，建立長期監測與應變機制。

課徵碳費

隨著《氣候變遷因應法》上路及碳定價制度推行，未來碳費徵收可能影響企業營運成本與市場競爭力。雖本公司目前尚非首波徵收對象，惟為因應國際減碳趨勢與主管機關要求，公司已主動規劃溫室氣體減量目標並展開內部管理機制。考量氣候政策變化可能對營運產生長期影響，公司將碳費課徵列為重要策略風險項目，持續追蹤法規發展並強化內部應變能力。